關于審計追蹤的若干疑問

1.提問：在分析方法驗證過程中產生的分析數據是否屬于關鍵數據？

答：不是。因為這些數據在驗證過程完成之后即放行，只能代表將來分析的基礎。因此這只是間接關鍵性，不需要進行審計追蹤審核。

2. 提問：設備校正會影響數據的正確性。這是否意味著校正是關鍵的？

答：由于校正只會間接影響患者安全，因此不需要審計追蹤審核。

3a.提問：實例：如果反應釜的生產控制沒有用戶管理，也沒有密碼或審計追蹤等，會怎么樣？是否允許繼續使用此類控制？

答：建議計劃對此進行更換。更換的時間取決于反應釜所生產的藥品。這是關鍵的。

3b. 提問：實例：如果反應釜的生產控制沒有用戶管理，也沒有密碼或審計追蹤等，會怎么樣？（讓你涉及的受控反應釜是用于中間體和API生產，但不用于制劑生產）。是否可以繼續使用這些控制，還是應停止使用？

答：如果反應釜用于中間體的生產，并沒有必要立即替換此反應釜控制。建議：評估所有系統和設備，依據優先級別來對其進行安排（例如，使用相對簡單的FMEA）。用此種方法來界定需要在何時處理不同優先級別，例如，第1優先=2017年年底，第2優先=2018年年底等……

4. 提問：在放行每批產品之前，是否有法規要求執行審計追蹤審核，還是說目前為止只是建議？

答：附錄11要求進行審計追蹤審核。檢查員認為批放行是所有內容中關鍵的過程。

5. 提問：混合系統：審計追蹤是無法翻新的。這要怎么辦呢？

答：首先，應澄清所有其它標準（登入、用戶/管理概況、安全性）。這些數據有多關鍵？如果數據關鍵，則依據關鍵等級（=優先級）來計劃替換。

6. 提問：角色概念：一個用戶是否允許執行重新積分？（GC系統）

答：回答是“不允許”。這先需要化驗室領導授權，并說明理由。

7. 提問：在CDS里面很難將管理者與用戶分開來。是否可能將管理者和用戶授予同一人？

答：可以，但需要在SOP里描述。

8. 提問：工藝驗證數據是第3類數據---因此，不需要審計追蹤審核。但是否需要對驗證測量數據生成情況進行審核呢？

答：你是對的，驗證數據的關鍵類別為3。由于并沒有造假理由，因此用戶不大可能對其進行修改----這與批放行情況是相反的。

9.提問：對GXP裝置審核“視窗事件查看器”是否有用？

A: 答：這可能并不現實，因為這里面會報告太多事件。只有當數據保存于本機時才認為值得考慮使用此方法。

10.提問：審計追蹤審核報告須由系統本身生成嗎？還是說可以使用另一個更為適當的系統來執行該分析？

答：嚴格來說，審計追蹤須由系統本身生成（系統生成審計追蹤）。你覺得有什么其它系統呢？

11. 提問：化驗室的負責人是否可以持有管理員權限，例如，實施審計追蹤審核？

答：可以，只要她/他并不親自執行分析操作。

12.提問：一個用戶是否可以有2個系統賬號？一個作為用戶，另一個作為管理者或審核員？

答：可以。在小型組織單元中是可以的。通過SOP的方法來保證管理者賬號不會被用來進行操作。

13. 提問：你是否知道有哪個CDS系統滿足審計追蹤功能的所有要求？

答：截止目前，市場上幾乎沒有任何系統可以不費吹灰之力就執行審核。

14. 提問：基于數據保存的文件：在軟件以外可以刪除。怎么才能“增強”安全？

答：對于可以將數據存貯于本地用戶硬盤上的系統，是可以設定2種本地用戶配置的。所以，比如，可以讓系統將數據存貯在用戶角色不能進入的地方。

15. 提問：什么是元數據？

答：數據的數據，例如時間戳。

16. 提問：什么是生產執行系統？

答：工藝控制系統。

17. 提問：遺留系統要怎么辦？如果沒有審計追蹤，也沒辦法執行“用戶登錄”？

答：須在短期內替換這些系統，或者根據風險程度，制訂長期計劃來替換。

18. 提問：設備通常有一個標準的審計追蹤功能。它記錄了許多數據（開關），但只有一小部分是關鍵的或與審核有關。在執行審核時有什么好的處理方法？

A: 答：較好的方法是對報告進行參數設置，使其僅顯示關鍵數據，篩除掉所有不必要的要素（例如登錄和退出）。但這就應進行重新編程，這可是很昂貴的。

19. 提問：如果生產區域如API生產的設施，混合器、灌裝線具有可變參數，有什么辦法處理其數據/系統分類，以及審核的程度和時間間隔？

答：對系統和設施依據ISA95進行分類。然后你會發現底下一層（現場層面，PLC，SCADA）不是允許用戶互動的。因此，沒有不要求有審計追蹤。其基礎是對系統和數據所做的風險分析。

20. 提問：在化驗室執行審計追蹤審核是誰的工作？

答：可以是一個同事。FDA在其指南草案中要求“質量部門”（=QA）來做。所有其它指南草案則允許同行審核。

21. 提問：無菌區的工藝，以及批記錄充分時，是否所有電子數據都必須存貯和歸檔？

答：你應定義什么是原數據。除了批記錄以外，這些是必須存貯的。

22. 提問：你認為生產設施中參數/配方的變更是否動態數據？我是否必須在每批中都考慮他們呢？

答：這些數據是受到變更控制管理的，并不是要審核的數據的一部分。

23. 提問：我們許多生產工藝是記錄在紙質批記錄上的。關于審計追蹤審核，我們要做些什么呢？我們是否需要采用審計追蹤審核方法來審核批記錄中的優良記錄規范？

答：如果你只是使用紙質記錄，那么審計追蹤審核與你不相干，但雙人原則適用所有關鍵步驟。FDA指南中講到了以下內容“關鍵工藝步驟須由第二人審核”。

24 提問：動態數據VS靜態數據。一個小的過濾設施（壓力測量/流量測量/溫度）有一個就地SCADA系統，這算是靜態數據嗎？

答：是。如果用戶是無法修改這些數據，它就是靜態數據。

25. 提問：批記錄被認為是記錄工藝原數據的載體。如果將趨勢數據打印出來并附入批記錄呢？

答：我不認為有必要每次都去審核趨勢數據。

26. 提問：在化驗室，是否有需要每次在儀器上執行測量/分析之后均執行審計追蹤審核（ATR）？誰來做ATP---化驗員人員（操作員）還是化驗室負責人？

答：每個系統都需要有一個SOP來描述詳細內容。分析完成之后的審核是很重要的。

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